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Maurício Perroud

O desafio da subnotificação

A perigosa realidade da subnotificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) 🚨

Você sabia? É estimado que apenas 6% a 10% de todas as reações adversas a medicamentos são notificadas? A subnotificação é uma preocupação de saúde internacional e representa a principal limitação dos sistemas voluntários de farmacovigilância. Quando deixamos de notificar, atrasamos a emissão de alertas de segurança cruciais, o que compromete a saúde pública e pode colocar muitos outros pacientes em risco.

Mas por que nós, profissionais da saúde, deixamos de relatar esses eventos? Pesquisas apontam que as atitudes e o conhecimento dos profissionais são os principais determinantes desse problema. Os motivos frequentemente recaem nos chamados "pecados capitais" de Inman:

📉 Desconhecimento (presente em 86,2% dos estudos): A crença equivocada de que apenas reações graves precisam ser notificadas.

📉 Letargia (84,6%): A falta de tempo, a procrastinação, o esquecimento ou o pensamento de que o relato gerará trabalho extra.

📉 Complacência (46,2%): A falsa sensação de segurança, acreditando que apenas medicamentos bem tolerados têm permissão para estar no mercado.

📉 Timidez e Insegurança (até 44,6%): O medo de parecer ridículo ao relatar uma suspeita ou a incerteza sobre a relação de causa e efeito do medicamento com a reação.

Além das atitudes pessoais, fatores ambientais e estruturais também pesam. A falta de feedback das autoridades após o envio de um relato, as preocupações com a confidencialidade e o próprio desconhecimento sobre como relatar são barreiras significativas na nossa rotina.

Como podemos mudar esse cenário? As evidências mostram que esses fatores são perfeitamente modificáveis. Precisamos focar em:

💡 Educação contínua: O treinamento adequado sobre como notificar e a própria vivência clínica com reações adversas são fortes preditores para uma notificação bem-sucedida. Intervenções educacionais são fundamentais para mudar o comportamento dos profissionais.

💡 Simplificação de processos: Padronizar a notificação e criar métodos mais fáceis. A integração de formulários eletrônicos e hiperlinks aos sistemas de informação de saúde (como prontuários eletrônicos) reduz o esforço e facilita a rotina.

💡 Cultura positiva e Retorno: É essencial criar uma cultura de notificação onde o profissional se sinta capacitado e, principalmente, receba feedback sobre as suas notificações, entendendo que sua ação foi correta e útil.

A farmacovigilância é um dever de todos nós. Cada notificação importa para avaliar continuamente os riscos e benefícios dos tratamentos e garantir a segurança dos pacientes.

Ref: https://lnkd.in/d-UXMcXr

Maurício Perroud

Os riscos dos erros de medicação

A segurança do paciente é uma prioridade global na área da saúde, e a identificação e notificação de erros de medicação são fundamentais para garantir a proteção de quem confia em nossos cuidados.
A prescrição, a dispensação e a administração de medicamentos são etapas vitais em qualquer serviço médico, e falhas nelas podem causar danos significativos. Estudos apontam que a prevalência geral de danos evitáveis associados à medicação na assistência médica é de cerca de 3%, sendo que mais de 25% desses danos são graves ou representam risco de vida ao paciente. Em avaliações abrangentes de sistemas de saúde, estimou-se que centenas de milhões de erros possam ocorrer anualmente, consumindo um grande volume de recursos e, lamentavelmente, estando relacionados ao óbito de centenas de pessoas.
No entanto, o sub-registro (a falta de notificação desses eventos) é um grande desafio. O receio das reações disciplinares ou o pensamento de que a culpa recairá apenas sobre o indivíduo afastam muitos profissionais da notificação. Contudo, identificar e reportar um erro nunca deve ser sobre encontrar culpados, mas sim sobre melhorar os sistemas.
Por que é essencial notificar?
Identificar e corrigir falhas sistêmicas: Muitas falhas não são atos isolados, mas derivam de processos como embalagens e nomes de medicamentos muito semelhantes, problemas de comunicação, falta de informação atualizada e alta demanda de trabalho.
Interceptação prévia: Relatar um erro antes de o dano ocorrer (como as "quase falhas") permite que equipes clínicas (médicos, enfermeiros e farmacêuticos) implementem barreiras para que o erro não atinja o paciente.
Aprendizado contínuo: Sistemas de notificação permitem que equipes inteiras troquem informações sobre falhas passadas, criando estratégias contínuas para uma prescrição mais segura.
A promoção de uma cultura de notificação onde o profissional se sinta apoiado, e não ameaçado, é indispensável. Isso incentiva a vigilância constante, onde ferramentas tecnológicas (como prescrições eletrônicas) e a conferência atenta (como a dupla verificação ou intervenção farmacêutica nas prescrições) protegem efetivamente os pacientes.
Vamos juntos construir e fomentar ambientes de confiança e cultura de segurança em saúde, priorizando sistemas melhores no lugar da punição individual. A transparência na notificação de eventos é uma de nossas ferramentas mais valiosas para salvar vidas.

Ref: https://lnkd.in/d7w_xZ46

Maurício Perroud

É viável avaliar a causalidade em relatos espontâneos de ineficácia terapêutica? 

Na farmacovigilância, os relatos de falha terapêutica (ou ineficácia) estão crescendo e frequentemente geram confusão. Quando um medicamento não faz o efeito esperado, a tendência natural é culpar a qualidade de fabricação do produto, mas a realidade é muito mais complexa.
Com base em pesquisas sobre métodos de avaliação em farmacovigilância, trago algumas reflexões importantes sobre a viabilidade dessa avaliação:
A armadilha dos algoritmos tradicionais As ferramentas tradicionais (como os algoritmos de Naranjo, Kramer ou métodos franceses) foram historicamente desenhadas para avaliar reações adversas em condições ideais de uso terapêutico. Uma revisão de 22 métodos mostrou que quase nenhum algoritmo clássico atende perfeitamente aos novos critérios europeus, que agora englobam o "mau uso" e os "erros de medicação". Aplicá-los cegamente na ineficácia terapêutica pode distorcer a realidade.
A complexidade das verdadeiras causas Um grupo internacional de especialistas desenvolveu um algoritmo específico de 10 perguntas focado apenas na Falha Terapêutica (Vaca González et al., 2013). Após aplicar este algoritmo em uma amostra piloto de casos reais, os resultados foram surpreendentes:
Apenas 8% dos casos puderam ser atribuídos a possíveis problemas de qualidade de fabricação (problemas 'biofarmacêuticos').
28% dos relatos eram, na verdade, causados pelo uso inadequado do medicamento prescrito (ex: dose incorreta, não adesão).
A incerteza continua sendo o maior desafio: 31% dos relatos espontâneos simplesmente não tinham informações suficientes para qualquer análise de causa.
📊 Afinal, é viável? Sim, a avaliação de causalidade em ineficácia terapêutica é totalmente viável e essencial, mas requer o uso de ferramentas específicas (como o algoritmo focado em falha terapêutica) que ajudem o avaliador a descartar problemas como erros na administração, condições fisiológicas do paciente e interações medicamentosas .
Não podemos rotular a qualidade um medicamento sem antes olhar para o uso clínico real. Para isso, precisamos urgentemente de relatos mais completos e detalhados pelos profissionais de saúde.

Observação: As informações que sustentam os dados e análises citados vêm dos estudos de Vaca González et al. (2013 | PMID: 23074082) sobre algoritmos para falhas terapêuticas e de Mascolo et al. (2017 | PMID: 28694146) sobre ferramentas algorítmicas frente aos critérios de avaliação de eventos adversos.