AS & PERROUD LTDA

Curiosidades… e História.

•  “O médico que causar a morte de um paciente terá suas mãos cortadas...”. Código de Hammurabi, da antiga Babilônia, 1790 a.C.

• “Muitos remédios são excelentes quando isolados ou misturados, mas muitos são fatais”. Odisséia, Homero; 950 a.

• O imperador do Sacro Império Romano-Germânico, Frederico II, ordena a inspeção regular dos medicamentos usados na época e cria punições para o caso de alguém sofre ou morrer devido ao uso indevido da “porção do amor” ou do “elixir mágico”, comuns na época.

• Primeira descrição completa de um efeito adverso: “A digital, quando administrada em grandes quantidades ou em freqüência, causa náuseas, vômitos, tonturas, visão confusa, manchas cintilantes, objetos com aparência amarela ou verde, irregularidades da pulsação, com pulso lento, muitas vezes 35 por minuto, sudorese fria, convulsões, síncope e morte”. William Withering, 1775-1778.

• Frase comum em 1861: ”... caso um grande benefício para a humanidade, mas uma grande todos os fármacos existentes e usados pelos médicos fossem jogados no mar, isto traria mortalidade para os peixes”.

• 1929 – A Associação Médica Americana cria o Conselho em Farmácia e Química, que deu origem à Administração de Alimentos, Fármacos e Inseticidas, que mais tarde foi transformada na Food and Drug Administration (FDA), órgão federal de vigilância sanitária.

• 1937 – O solvente dietilenoglicol é usado como veículo para a sulfanilamida, causando a morte de 107 crianças. A partir deste acontecimento a FDA passa a exercer o controle rigoroso dos medicamentos vendidos nos EUA.

• 1959 – Epidemia de focomelia (talidomida);

• 1965 (Brasil) – Obrigatoriedade da autorização pré-comercialização;

• 1968 – OMS (WHO Programme for International Drug Monitoring);

• & 1976 (Brasil) – Elaborada a 1ª lei federal (6360 – 23/09/76) que aborda FVG.

• & 1998 (Estado de São Paulo) – criado o Programa Estadual de Redução de Iatrogenias.

• & 2001 – o Brasil é admitido pela OMS no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos.

• 2009 – ANVISA publica a RDC 04/2009 e os respectivos guias.

• 2010 – CVS-SP publica a Portaria CVS 05/2010.

&  

Reação adversa, evento adverso e sinal.

Qual a diferença entre reação adversa e evento adverso? Existe diferença?

A diferença entre um e outro depende da causalidade, ou seja, se existe ou não uma relação estabelecida entre o medicamento utilizado e o evento.

Evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejada que aconteça durante o tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento. Isto é, não há relação de causalidade.

• Por exemplo: durante o uso de cetoconazol tópico para tratamento de tinha pedis apareceu uma verruga na ponta do nariz. Apesar de ser concomitante ao tratamento, não há qualquer relação de causalidade.
  

Reação adversa é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Isto é, há relação de causalidade.

• Por exemplo: durante o uso de amoxacilina+clavulanato para tratamento de sinusite houve aparecimento de diarréia.
  

Então, qual a importância do evento adverso?

A repetição de um evento adverso pode ser um alerta, mais precisamente um sinal de uma possível relação entre um medicamento e o evento descrito. Ou seja, é um dos primeiros passos para a identificação de uma nova reação adversa. 

Se um dia você conseguir identificar 10 casos de verruga nasal em usuários de cetoconazol tópico para tratamento de tinha pedis...Parabéns! Você terá identificado uma nova reação adversa, e quem sabe a batizará com o seu nome.

Classificação de Reação e Evento Adverso

Cuidado! Séria (grave) é diferente de Intensa (severa).

A classificação aplica-se às reações e aos eventos.

A.Quanto à gravidade:

            Pode ser séria (grave) ou não séria (não grave).

            Reação séria é aquela que:

• Resulta em morte;
• Requer hospitalização ou prolonga uma internação pré-existente;
• Resulta em incapacidade significativa ou persistente;
• Ameace a vida;
• Resulte em anomalia congênita,
• Evolve a transmissão de agente infeccioso.

Portanto, não séria é toda reação (ou evento) que não se enquadra na descrição acima.

B.Quanto à intensidade:

            Pode ser leve, moderada ou intensa.

1.Leve: causa desconforto, mas não interfere nas atividades habituais;

2.Moderada:  o desconforto interfere nas atividades habituais;

3.Intensa: há comprometimento significativo das atividades habituais ou incapacidade total.

C.Quanto à freqüência:

            1.Muito comum: > 10%

            2.Comum: >1% e < 10%

            3.Incomum: > 0,1 e < 1%

            4.Rara > 0,01% e < 0,1%

            5.Muito rara < 0,01%

D.Quanto à previsão:

            1.Prevista (esperada): já existe menção em bula ou monografia.

2.Não prevista (inesperada): não existe menção em bula ou monografia.

E.Quanto ao mecanismo de ação:

• Efeito farmacológico exagerado de um medicamento administrado em doses habituais;
• Mecanismo conhecido;
• Previsível;
• Depende da dose;
• Incidência alta;
• Letalidade baixa.

• Reações anormais e inesperadas;
• Mecanismo desconhecido;
• Imprevisível;
• Não depende da dose;
• Incidência baixa;
• Letalidade potencialmente alta;
• Mecanismo desconhecido;
• Imprevisível
• Não depende da dose;
• Incidência baixa;
• Letalidade potencialmente alta.

F.Quanto à relação de causalidade

            Habitualmente, não é possível classificar uma reação como “certa”, pois nem sempre há reexposição ao medicamento e não há sentido (ou ética) em reintroduzir uma droga somente para comprovar uma suspeita de reação adversa. Já as classificações “inacessível” e “não classificada” não são utilizadas na notificação porque os eventos assim classificados ainda carecem de informações para serem considerados para notificação e/ou documentação.